MEDICAL DEVICES
Medical technologies are products, services and solutions that are used to save or improve human lives. They have various forms and accompany a person at different stages of life, from diagnosis to treatment. The definition, which specifies what a medical device is, is part of the Medical Devices Act No. 268/2014 Coll.
The Medical Devices and Technologies brochure in a nutshell can be downloaded HERE .
INDUSTRY AS SIGNIFICANT INNOVATOR
The field of medical devices (ZP) is regulated by Directives No. 93/42/EC and 90/385/EEC. From 2021, the new Regulation No. 2017/745/EU will be fully applicable. Until then, manufacturers can choose whether to follow the Directives or the Regulation.
Classification of medical devices (estimated to be more than 500,000) requires both pre- and post-marketing to the market to meet many requirements. Considering the variety of products, the level of control is a third party (by a notified body) before placing it on the market, depending on the impact that the use of the product can have on the human body.
The same notified person continues to be involved even after the product has been placed on the market, in order to ensure safety and functionality of medical devices.
KDO VYDÁVÁ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.
REGISTRACE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
Registraci činnosti provádíte prostřednictvím ohlášení činnosti / osoby zacházející se zdravotnickými prostředky. Po splnění těchto podmínek můžete podat žádost o notifikaci prostřednictvím modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků.
ePOUKAZ
ePoukaz (neboli elektronický poukaz na zdravotnické prostředky) je součástí systému eRecept. V provozu je od 1. května 2022 a pro zdravotnické pracovníky i výdejny je nepovinný.
MDR
Nové nařízení (EU) 2017/745 neboli MDR (Medical Devices Regulation) je evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, které definuje předpisy a závazné dohody, jež musí všichni výrobci a distributoři dodržovat, aby mohli uvést zdravotnický prostředek (ZP) na evropský trh.
HTA
HTA (hodnocení zdravotnických technologií) je multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání zdravotnických technologií. Jeho cílem je zvyšování efektivní kapacity zdravotního systému a maximalizace užitku v rámci omezených zdrojů.